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植入介入医疗器械CE认证破局高端医疗产业瓶颈

作者:美通社 发表:2012-08-01

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SGS参加“植入介入医疗器械中国峰会2012”

上海2012年8月1日电 /美通社亚洲/ -- 2012年7月20日,全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS通标标准技术服务有限公司(以下简称SGS)在受邀参与由UBM主办,MEDTEC CHINA和上海浦东医疗器械贸易行业协会支持的“植入介入医疗器械中国峰会”。在此次峰会中SGS专家与各界来宾共同探讨“植入医疗器械的CE认证和法规要求解析”,为此次高峰论坛法规规制议题添上了精彩的一笔。

SGS专家介绍植入类医疗器械CE认证
SGS专家介绍植入类医疗器械CE认证

随着世界公众健康意识的不断增强,人口老龄化等发展趋势,推进了全球对高品质医疗产品的需求。另外国内伴随着“十二五”规划对高端医疗器械行业的政策倾向和扶持,以及国民对高端医疗医疗器械的需求渐增,业界对植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入材料的研发与应用、国内外质量检测和法规规制的经验和发展等一系列问题日益关注。

SGS专家刘波在峰会上对“植入医疗器械的CE认证和法规要求解析”这个议题进行了详细的介绍。刘波指出植入医疗器械是属于高风险、高科技的产品,各个国家和地区对此具有严格的市场准入制度和上市后的监控。MDD 93/42/EEC指令特别强调了产品安全性及性能等方面的基本要求。作为质量管理体系的重要部分,在设计开发的早期阶段,必须要识别出产品的相关法律法规要求、功能/性能/安全要求,并在设计开发过程中,及时更新设计输入和风险管理,这是产品设计开发的重中之重。另外,刘波提出,在医疗器械贸易高速发展的今天,出口企业需要积极了解相关法规要求,采取积极主动的措施,提升产品的质量与性能,使产品符合销售所在地的强制性法规,在国际市场竞争中获得更多竞争优势。SGS作为全球领先的第三方检测认证机构,有责任及义务为广大医疗器械出口企业提供专业法规指导,过硬的技术支持,与企业在今天的全球市场中获得双赢!

SGS 医疗器械服务

作为医疗器械及体外诊断行业的领先服务提供商,SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审计员构成的网络。由于熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全球服务网络,您所在地区的SGS医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式解决方案。在时机就是一切的行业中,SGS为医疗器械制造厂商提供全球性整合解决方案,促进新医疗器械更快进入市场,无论项目规模和目标市场的数量如何,SGS凭借范围广泛,资源丰富及专业技能的全球优势,来提高您的经营效率及价值。

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关于SGS

SGS集团是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构,是公认的质量和诚信的全球基准,拥有70,000多名员工、1,350多个分支机构和实验室,服务网络遍及全球。

SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同建成于1991年的合资公司,在中国设立了50多个分支机构和几十间实验室,拥有10,000多名训练有素的专业人员。

SGS的服务能力覆盖农产矿产石化工业消费品汽车生命科学等多个行业的供应链上下游。近年来,我们在环境、新能源、能效和低碳领域不断创新、锐意进取,致力于以专业的检测和认证服务推动经济、环境和社会的和谐共赢,为国内外企业、政府及机构提供全方位可持续发展解决方案

作为优秀的企业公民,SGS始终以负责任的态度经营企业、回馈社会。如在甘肃贾家屲地区援建校舍并长期派驻支教员工,切实改善当地教育条件;对办公场所进行能效评估和改造,减少碳排放;并在全国各分支机构持续开展捐资助学、扶贫帮困、赈灾救危、保护环境等公益活动。

SGS 通标标准技术服务有限公司

王慧丽
+86(021)6107 2917
Fanny.Wang@sgs.com

消息来源 SGS 通标标准技术服务有限公司

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